메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약이 통풍 치료제 개발에 힘을 쏟고 있다.통풍 치료제 '에파미뉴라드'를 통해 임상 3상을 진행중인 JW중외제약이 여기 더해 추가 임상까지 승인 받으며 제품 개발에 열을 올리고 있다.19일 식품의약품안전처에 따르면 JW중외제약이 현재 개발을 진행 중인 통풍치료제 에파미뉴라드의 임상 1상을 추가로 승인 받은 것으로 확인됐다.이번에 승인 받은 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 에파미뉴라드와 나프록센 병용투여 시 안전성 및 약동·약력학적 상호작용 평가 및 에파미뉴라드 반복투여 시 안전성 및 약동·약력학적 특성을 평가하기 위한 것이다.이에 이번 임상 1상은 향후 나프록센 등과의 병용 투여가 늘어날 것을 예상해 향후 관련 용량 조절 및 안전성 등을 확인하는 것.즉 이번 임상 1상은 앞선 임상 3상과 함께 에파미뉴라드의 허가와 이후 실제 임상 현장에서의 활용 등을 미리 준비하고 있는 셈이다.현재 경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드는 지난 2022년 11월 식약처로부터 다국가 임상 3상 시험계획을 승인 받으며 속도를 내고 있다.해당 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.여기에 최근에는 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다.DSMB의 결정에 따라 JW중외제약은 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침을 내세운 바 있다.이에따라 임상 3상과 함께 추가적인 임상을 통해 JW중외제약의 에파미뉴라드에 대한 준비는 점차 가속화 될 전망이다.한편 JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다.JW중외제약은 이미 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천 사옥.JW중외제약은 미국 의약품 안전성 모니터링 위원회(DSMB)가 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 다국가 임상 3상 1차 결과를 긍정적으로 판단하고 임상을 지속할 것으로 권고했다고 14일 밝혔다.회사 측에 따르면 미국 류마티스학·약리학·신장학·통계학 전문학자들로 구성된 DSMB는 지난달 31일(현지시간) 에파미뉴라드의 임상 3상 데이터를 토대로 임상시험 지속 여부를 논의했다.이에 위원회는 에파미뉴라드 임상시험에서 현재까지 등록된 통풍 환자의 안전성 데이터를 검토하고 기존 계획대로 연구를 진행할 것을 만장일치로 권고했다는 것.JW중외제약은 이번 제1차 DSMB 결정에 따라 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하고 있는 에파미뉴라드의 임상 3상 시험을 한층 가속화할 방침이다.먹는 약으로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "처음으로 열린 DSMB에서 에파미뉴라드의 글로벌 임상 개발을 지속하도록 권고한 것은 약물 경쟁력을 포함해 임상 환자들의 안전과 데이터의 신뢰성을 긍정적으로 평가했다는 의미"라며 "앞으로 에파미뉴라드를 미충족 의료 수요를 해결하는 글로벌 통풍 신약으로 개발하는데 더욱 속도를 낼 계획"이라고 말했다. 

메디칼타임즈=허성규 기자JW중외제약 과천사옥.JW중외제약은 말레이시아 국립의약품규제기관(NPRA)으로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 15일 밝혔다.에파미뉴라드의 임상 3상은 한국을 포함한 아시아 5개국에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가하는 시험이다.이번 승인에 따라, JW중외제약은 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 IND를 모두 승인받았다.한국에서는 2022년 11월 IND 승인 후 지난해 3월 환자 등록 및 투약을 시작했으며, 대만에서도 2023년 8월 IND 승인 후 12월 첫 환자 등록을 마쳤다. 이어 9월 태국과 싱가포르에서 IND를 승인받았다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 hURAT1(human uric acid transporter-1)을 선택적으로 저해하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증 및 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 에파미뉴라드의 우수한 내약성과 안전성을 확인했으며 1차와 2차 유효성 평가변수도 모두 충족했다.JW중외제약은 에파미뉴라드 임상 3상과 함께 글로벌 기술수출(License-Out)도 추진 중이다. 지난 2019년에는 중국 심시어제약에 중국, 홍콩, 마카오 지역 대상 개발 및 판권을 기술수출한 바 있다.JW중외제약 관계자는 "말레이시아 IND 승인으로 본격적으로 아시아 5개국에서 에파미뉴라드 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다"며 "지난 임상 2b상에서 내약성과 안전성을 확인한 만큼 차질 없이 임상 3상을 진행해 미충족 의료 수요가 매우 큰 글로벌 통풍치료제 시장에서 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=허성규 기자식품의약품안전처식품의약품안전처(처장 오유경), 한국의약품안전관리원(원장 오정완), 건강보험심사평가원(원장 강중구)은 의약품 피해구제를 받은 환자가 다시 유사한 의약품을 처방받는 것을 원천 차단하기 위해 의약품 안전사용 서비스(DUR)로 환자의 부작용 이력 정보를 제공하는 의약품 성분을 기존 38개에서 66개로 확대했다고 밝혔다.식약처는 그간 피해구제를 가장 많이 받은 성분인 알로푸리놀(통풍치료제, 중증피부약물이상반응 유발)부터 정보를 제공하는 의약품 성분의 종류를 순차적으로 확대해 왔으며, 이번에 클래리트로마이신 등 28개 항생제 성분을 추가했다.의약품 부작용을 경험한 환자가 동일·유사 계열의 의약품에 다시 노출되면 중증 부작용이 나타날 수 있으므로 식약처·안전원·심평원은 이를 방지하고자 2020년 12월부터 DUR 시스템 내 환자별 데이터베이스(DB)를 관리하고 알림(팝업창)으로 피해구제를 받은 환자의 부작용 정보를 제공해 왔다.그 결과 의약품 부작용 정보를 제공해 온 피해구제 환자를 대상으로 종전에 부작용의 원인이 되었던 의약품이 다시 처방된 사례는 없었다는 설명이다.이에 식약처·안전원·심평원은 이번 피해구제 받은 환자에 대한 의약품 부작용 정보 제공 확대가 부작용 재발을 사전에 방지함으로써 환자 안전을 보다 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대한다고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 대만 식품의약품청(TFDA)으로부터 통풍치료제 '에파미뉴라드(코드명 URC102)'에 대한 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.JW중외제약 과천 사옥 에파미뉴라드가 해외에서 임상 3상 IND를 승인받은 것은 이번이 처음이다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약은 이번 IND 승인에 따라 대만 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트 대비 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다.JW중외제약은 한국을 비롯한 아시아 지역 5개국에서 총 588명의 통풍 환자 대상 에파미뉴라드 임상 3상을 전개한다는 계획이다. 이를 위해 지난 7월 싱가포르와 태국에 이어 8월 말레이시아 보건당국에도 IND를 신청했다. 현재 국내에서는 임상 3상에 참여할 통풍 환자를 모집하고 있으며, 올해 3월부터 환자 등록 및 투약을 시작했다.에파미뉴라드는 지난 2021년 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 우수한 안전성과 내약성을 확인했다.JW중외제약 관계자는 "이번 대만 승인은 자체적으로 설계한 에파미뉴라드의 임상 3상 프로토콜이 까다로운 해외 기준에 충족했다는 점에서 의미가 있다"며 "글로벌 통풍치료제 시장에서 미충족 수요가 매우 큰 만큼 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는데 성공하며 처방범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.JW중외제약 본사 전경.JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다.이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다.또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다.임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며, 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)를 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.JW중외제약 관계자는 "이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다"며 "미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다.한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자JW중외제약은 식품의약품안전처로부터 통풍치료제 에파미뉴라드(URC102)에 대한 다국가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다.JW중외제약 본사 전경.경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다.이번 IND 승인에 따라, JW중외제약은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트와 비교해 에파미뉴라드의 유효성(혈중 요산 감소 효과)과 안전성을 평가한다. 대만과 유럽 허가기관에는 각각 올해 12월, 내년 상반기 임상시험계획을 제출할 계획이다.지난해 3월 종료한 에파미뉴라드의 국내 임상 2b상에서는 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했으며 높은 안전성과 내약성도 확인한 바 있다.JW중외제약은 앞으로 에파미뉴라드를 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 이번 다국가 임상 3상은 향후 글로벌 기술수출을 통한 해외 시판허가를 고려했다.JW중외제약 관계자는 "통풍 발병률이 늘고 있는 가운데 안전하게 사용할 수 있는 효과 좋은 통풍치료제에 대한 미충족 수요가 매우 크다"며 "전 세계 통풍 환자들에게 에파미뉴라드가 공급될 수 있도록 임상 3상을 차질 없이 진행하면서 글로벌 진출 기회를 다각적으로 모색할 방침"이라고 말했다.한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자LG화학이 글로벌 통풍 치료제 시장에 진출하기 위한 최종 임상단계에 본격 착수한다. LG화학은 1일 미국 FDA에 자체개발 통풍신약 '티굴릭소스타트(Tigulixostat)' 임상 3상(EURELIA_1 Study) 시험계획을 신청했다고 밝혔다. 이번 임상은 위약 대조군 비교 시험으로 LG화학은 미국을 포함한 다국가 지역 고요산혈증 동반 성인 통풍 환자 350명을 대상으로 복용 6개월째 약물의 유효성 및 안전성을 평가할 계획이다. 1차 평가 지표는 6개월째 혈청요산농도 6mg/dL에 도달하는 환자의 비율로 설정했다. 이와 함께 LG화학은 고요산혈증 통풍환자 1차 치료제 성분인 '알로푸리놀(Alopurinol)'과의 비교 시험 계획도 미국 FDA에 추가 신청할 예정이다. 글로벌 대규모 시험군 모집을 통해 차별화된 효능과 장기 복용 안전성 등을 입증한다는 전략이다.  LG화학은 2027년 미국 FDA로부터 1차 치료제로 품목허가 승인 획득 후 2028년부터 글로벌 판매에 본격 나설 계획이다. '티굴릭소스타트'는 통풍의 주요 원인인 요산을 생성하는 효소 '잔틴 옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)'의 발현을 억제하는 1일 1회 경구 복용 통풍 치료제이다.1차 평가지표를 도전적으로 설정한(혈청요산농도 5mg/dL 미만 달성률) 미국 임상 2상 시험 결과, 신속하고 강력한 요산 강하 효과로 기존 치료제와 차별화된 신약 개발 가능성을 확인했으며, 위약군과 유사한 수준의 안전성을 입증했다.손지웅 생명과학사업본부장은 "티굴릭소스타트 글로벌 3상은 LG화학의 신약 임상, 허가, 생산, 판매 역량을 한층 더 강화시키는 기폭제가 될 것"이라며 "글로벌 경쟁력 확보 가능한 임상 전략 및 선제적인 상업화 준비를 통해 통풍 치료제 시장에 새로운 전기를 마련하겠다"고 말했다. 

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 장기화라는 위기 속에서도 과연 기술 수출 등의 성과를 내는 국내 제약‧바이오 기업이 탄생할 수 있을까. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 다수의 제약‧바이오 기업들이 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지 관심이 모아지고 있다. 다만, 감염병 대유행으로 지난해에 이어 '비대면' 방식으로 진행되는 탓에 실제 성과로 이어질지에 대해선 지켜봐야 한다는 평가도 공존하는 모습. 내년 1월 40회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나 상황으로 온라인으로 개최될 예정이다. 25일 제약업계에 따르면, 2022년도 'JP모건 헬스케어 콘퍼런스'가 내년 1월 10일부터 13일까지(현지시간) 온라인으로 진행된다. 올해 40회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로벌 제약사 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전 방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 글로벌 기업을 상대로 회사의 파이프라인, 기술력 등을 소개할 수 있는 자리인 데다 세계적인 벤처캐피탈, 헤지펀드 및 PEF 등 펀드들과 파트너 미팅을 할 수 있는 기회가 제공되기 때문이다. 동시에 자사 파이프라인을 행사에서 발표하는 것 자체로도 기대감으로 작용돼 주가가 상승한다는 점에서 참가한다는 사실 자체만으로 호재로 포장되기도 한다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면, 메인 트랙(Main Track) 연자로는 삼성바이오로직스와 SK팜테코가 초청됐다. 이들 기업들은 코로나 대유행 장기화 속 중요성이 한층 커진 의약품 위탁 개발 및 생산 능력을 알림으로써 추가적인 파트너쉽 체결이라는 성과를 기대하고 있다. 여기에 지난 몇 년간 대대적인 투자로 신약 개발에 공을 들여온 국내 전통 제약사들도 기술 수출 가능성을 타진하기 위해 컨퍼런스에 출사표를 던졌다. 라인업을 살펴보면, GC녹십자, 한미약품, 대웅제약, LG화학, JW중외제약 등이 대표적이다. 자료 출처 : 이베스트투자증권 리서치센터 녹십자의 경우 면역글로불린(IGIV) 제제인 'GC5107'의 미국 허가 및 출시 소식을 알리고 헌터라제 임상 3상 결과 보고서를 발표한다. 한미약품도 미국 출시 초읽기에 들어간 폐암 신약 '포지오티닙'을 골자로 발표 내용을 정리 중인 것으로 나타났다. 여기에 JW중외제약은 개발 중인 통풍치료제 'URC102'을 바탕으로 해외 제약사 및 글로벌 투자사와 화상 회의 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행할 예정이다. 마찬가지로 통풍치료제를 개발 중인 LG화학도 지난해에 이어 참여해 자사의 신약 파이프라인과 개발 전략을 공유할 것으로 예상된다. 신약 개발 꿈꾸는 바이오사 희망될까 전통적 제약사 말고도 다양한 국내 바이오 기업들도 컨퍼런스에 참가해 신약 개발 가능성을 평가받기로 했다. 지놈앤컴퍼니, 파멥신, 메드팩토, 유틸렉스, 압타바이오, 바이오니아, 신테카바이오, 크리스탈지노믹스, 비디아이 등 국내 바이오 기업들이 온라인 미팅 방식으로 컨퍼런스에 참가할 예정이다. 항체치료제 개발 전문 기업인 파멥신은 '올린베시맙-키트루다 병용투여 임상 1상'을 통해 확인된 약물의 효능 및 임상 2상과 상업화 계획에 대해 알린다는 방침이다. 압타바이오는 글로벌 제약사들과 핵심 플랫폼 기술과 파이프라인 소개, 글로벌 기술수출(L/O) 등에 대한 논의를 가질 예정이다. 임상 2상의 주요 바이오마커 개선을 확인한 당뇨병성 신증 치료제 이수지낙시브(APX-115)는 최근 긍정적인 임상 결과가 기대돼 기술 수출 계약 체결을 목표로 하고 있다 제약업계에서는 컨퍼런스 이후 성과를 기대하면서도 애초 기대했던 대면이 아닌 온라인으로 진행되는 데에 대한 아쉬움을 피력하고 있다. 2019년 이후 4년 연속으로 참가하게 된 신데카바이오는 합성신약 후보물질 발굴 플랫폼 '딥매처(DeepMatcher)’와 신생항원 예측 플랫폼 '네오에이알에스(NEO-ARS)' 등 주력 AI 플랫폼을 소개하며 파트너쉽 체결을 추진할 계획이다. 다만, 이 같은 전통 제약사와 바이오사의 기대와는 달리 제약업계 전반적으로는 가시적인 성과를 거두기에는 어렵다는 시각이 지배적이다. 코로나 백신 접종으로 대면 컨퍼런스가 기대됐지만 오미크론 영향에 따라 지난해에 이어 올해도 결국 비대면으로 행사가 이뤄지기 때문이다. 실제로 지금까지 JP모건 행사는 컨퍼런스 현장에서 미팅을 진행하며 기술 수출 계약을 진행하는 경우가 많았다. 지난 2018년 11월 유한양행이 성사시킨 얀센 바이오테크와의 항암 신약 후보물질 레이저티닙 기술수출 계약 등이 대표적인 경우다. 익명을 요구한 한 국내 제약사 임원은 "사실 코로나 백신 접종이 이뤄지면서 내년 초 열리는 컨퍼런스에서 대면 미팅이 이뤄지기를 기대했었다. 하지만 온라인 미팅이 주를 이루면서 아쉬운 측면이 크다"며 "온라인 미팅의 장점도 있지만 직접적인 대면 미팅이 향후 추가적인 논의 과정에서 중요성이 더 큰 것은 분명한 사실"이라고 아쉬워했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약이 자체 개발한 주요 혁신신약 후보물질의 기술제휴에 나선다. JW중외제약은 내달 10일(현지시간)부터 나흘간 미국 샌프란시스코에서 온라인 방식으로 열리는 '2022 JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 참가해 연구 과제에 대해 소개하고 일대일 제휴 상담을 진행한다고 20일 밝혔다. 우선 통풍치료제 URC102는 중국을 제외한 글로벌 시장을 대상으로 기술수출을 추진한다. JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약과 URC102의 기술이전 계약을 체결했다. URC102는 지난 3월 종료된 국내 임상 2b상에서 입증된 높은 안전성과 우수한 유효성을 바탕으로 기술이전에 적극 나설 방침이다. 최근에는 신장애 환자까지 투여 대상을 확대하기 위한 임상시험에 착수했다. 국내 임상 3상은 내년 하반기 진입할 예정이다. STAT3 표적항암제 JW2286에 대한 기술제휴도 나선다. JW2286는 STAT3를 억제하는 기전으로 삼중음성유방암, 위암, 대장암 등 고형암을 적응증으로 한다. 현재 임상시험 개시를 위한 비임상시험과 약물 생산 연구를 진행 중이다. STAT3은 세포 내에서 다양한 유전자의 발현을 촉진하는 단백질이다. STAT3의 비정상 활성화는 암세포의 성장과 증식, 전이, 약제 내성에 원인이 되지만, 현재까지 STAT3을 타깃으로 신약 개발에 성공한 제약사는 전무한 상황이다. JW중외제약 이성열 대표는 "JW의 원천기술과 다양한 혁신신약 후보물질에 대한 해외 제약사와 투자자의 많은 관심이 기대된다"며 "JW1601과 URC102의 기술 수출을 통해 확인된 JW 연구개발 역량이 또 다른 성과로 이어질 수 있도록 다양한 논의를 진행할 것"이라고 말했다.

메디칼타임즈=최선 기자 부작용 유발 다빈도 순위 1위에 이름을 올린 통풍약 알로푸리놀의 사용 전 부작용 여부를 미리 판단할 수 있는 길이 생긴다. 17일 한국의약품안전관리원은 통풍치료제인 알로푸리놀 처방 전 실시하는 유전자 검사 비용이 전면 급여화됨에 따라 보건의료인이 사전 유전자 검사를 적극 활용할 수 있도록 안내문을 제작해 전국 병·의원 등 100개소에 배포한다고 밝혔다. 지난 8월, HLA-B*5801 유전자 검사의 급여 기준이 개정되면서 기존 적응증 외에도 알로푸리놀 약제 투여가 필요한 환자는 사전 유전자 검사 비용이 1회에 한해 건강 보험 혜택을 받을 수 있게 됐다. 개정 전후 비교표 통풍치료제인 알로푸리놀은 HLA-B*5801 유전형을 가진 환자에게 드물게 중증피부약물이상반응이 나타날 수 있어, 알로푸리놀 처방 전 큰 비용 부담 없이 사전 유전자 검사를 통해 치명적인 부작용 피해를 예방할 수 있을 것으로 기대된다. 실제로 최근 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 분석한 결과 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 이번 개정은 의약품 부작용 예방의 중요성을 공감하고, 부작용 피해로부터 국민을 안전하게 보호하기 위해 관계 부처 간 긴밀한 협의를 통해 추진됐으며, 앞으로도 의약품 부작용 피해구제 제도는 국민의 든든한 사회 안전망의 역할을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 입원 치료 등 중대한 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시보상금·장례비, 장애일시보상금 및 입원진료비를 보상하고 있으며, 피해 보상을 위한 재원은 의약품 제조업자, 수입자 등 제약회사가 납부하는 부담금으로 마련된다. 의약품안전관리원은 이번 안내문을 보건의료인에게 널리 홍보하고, 알로푸리놀 처방 전 유전자 검사가 활성화돼 의약품으로 인한 부작용 피해가 감소하는데 도움이 되기를 바란다고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자 JW중외제약은 통풍치료제 신약후보물질 URC102 제조 기술에 대해 유럽 등록이 결정됐다고 6일 밝혔다. 이번 특허는 URC102의 주성분이 되는 화합물 제조방법과 이에 사용되는 중간체(intermediate)에 관한 것이다. 경구제로 개발하고 있는 URC102는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍질환에 유효한 신약후보물질이다. JW중외제약은 이번 유럽특허청의 결정에 따라 향후 주요 유럽 국가를 대상으로 개별 서류 절차를 거쳐 최종 특허 취득을 완료할 계획이다. JW중외제약 관계자는 "URC102 제조방법에 대한 글로벌 특허화가 차질없이 진행되고 있다"며 "앞으로 URC102를 높은 안전성과 우수한 유효성을 겸비한 글로벌 통풍신약으로 개발해 나갈 것"이라고 말했다. 한편, JW중외제약은 URC102 제조방법과 관련해 지난해 호주, 올해 4월 남아공 특허등록을 완료했다. 이외 한국, 미국, 일본, 중국 등 20여개국에 특허를 출원한 상태다.

메디칼타임즈=최선 기자 2014년 사망일시보상금 지급으로 시작으로 의약품 부작용 피해구제제도가 장애일시보상금, 장례비, 진료비 보상이 단계적으로 확대되면서 2020년 기준 총 702건의 피해구제 신청이 접수됐다. 지급된 구제 신청을 100건으로 환산했을 때 약 절반 이상이 드레스 증후군과 같은 중증피부이상반응이 발생했고, 부작용 최다 발생 성분은 통풍치료제인 알로푸리놀이었다. 26일 의약품안전관리원이 발간한 부작용 피해구제 사례집을 통해 누적 피해구제 접수 현황 및 지급건 상세 분석한 결과 다빈도 부작용 사례는 중증피부이상반응인 것으로 나타났다. 의약품 부작용 피해구제제도는 의약품 부작용으로 사망, 장애, 질병 피해를 입은 환자 및 유족에게 사망일시 보상금, 장례비, 장애일시보상금 및 진료비를 지급하는 사업이다. 다빈도 부작용 분석 제도 시행 이후 의약품 부작용 피해구제 신청 건수는 꾸준히 증가하고 있다. 또 2017년부터 피해구제 보상범위를 진료비까지 확대 시행함에 따라, 신청건수는 2015년 20건에서 2017년 126건, 2018년 139건, 2019년 185건, 2020년 167건으로 급격히 증가했다. 피해구제 심의결과 심의 완료된 607건 중 502건 지급돼 82.7%가 지급 결정됐고 유형별 지급률은 진료비 89.3%, 장례비 73.6%, 장애 72.0%, 사망 67.7% 순이었다. 전체 부작용 사례수는 384건이었는데 이중 다빈도 부작용을 분석한 결과 지급된 100건 중 55.6건은 중증피부이상반응에 의한 사례였다. 자세히 살펴보면 드레스증후군이 93건, 독성표비괴사용해가 78건, 스티븐슨-존슨 증후군 67건, 아나필락시스성쇼크 50건, 약물발진 17건, 연조직염 8건, 저나트륨혈증 6건, 발열 6건, 약물유발간손상 5건, 폐색전증 5건이었다. 부작용 의약품을 효능군별 상위 5개는 진통제(18.5%), 항생제(18%), 항경련제(13.6%), 통풍치료제(11.9%), 항결핵제(6.5%) 등의 순이었다. 성분별로 부작용 최다 발생율을 보면 통풍치료제 알로푸리놀이 67건으로 1위였고 이어 항간질약 카르바마제핀 36건, 해열제 아세트아미노펜 20건, 항생제 세파클러 14건, 항결핵제 에탐부톨 14건, 소염진통제 록소프로펜 14건, 결핵약 이소니아지드 12건, 뇌전증약 라모트리진 12건 등의 순이었다. 이외 규제당국이 오남용 등 실태조사에 착수한 유사 마약 성분 진통제 트라마돌 성분이 12건, 진통제 덱시부프로펜이 11건 부작용이 발생했다. 주요 부작용 사례를 보면 먼저 통풍 진단을 받은 30대 남자 환자는 알로푸리놀 100mg 일 2회 투약한 후 6일째부터 손바닥 가려움증 및 발진 증상으로 내원했고 복용 18일째 수포가 발생했다. 스티븐스-존슨 증후군 (Stevens-Johnson syndrome)은 몇몇 피부병이 악화된 형태로 피부의 박탈을 초래하는 전신성의 질환이다. 이와 관련 전문위 자문에서는 관련문헌에서 확인되는 스티븐스-존슨 증후군의 임상증상(발진, 눈 결막 충혈, 입안 점막 수포 발생 및 벗겨짐, 발열, 인후통)이 발생해 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제 투여 후 독성표피괴사용해 발생 및 패혈증으로 사망한 사례도 보고됐다. 80대 여성 환자는 화농성 중이염으로 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제를 일 3회 총 12일 복용했다. 복용 12일째 피부가 뜨겁고 가려운 증상으로 의원을 재방문해 항히스타민제 3일분을 처방받았다. 복용 중단 2일 후 전신에 발진, 통증성 수포 및 피부 벗겨짐 증상이 발생해 독성표피괴사용해 진단받고 상급종합병원으로 전원, 입원 51일째 패혈증 의증으로 사망했다. 부작용 발생 의약품 성분별 분석 이와 관련 전문위는 독성표피괴사용해는 주로 의약품의 투여로 인해 특이적으로 발생하는 질환이고, 특히 아목시실린/클라불란산칼륨 복합제는 독성표피괴사용해를 잘 일으키는 것으로 알려졌다는 점에서 의약품의 복용과 부작용 발현 사이의 시간적 선후관계가 인정된다고 판단했다. 의약품 부작용 피해구제 심의 결과 독성표피괴사용해 치료 중 사망한 본 사례에 대해 사망일시보상금 지급을 결정했다. 카르바마제핀 투여 후 스티븐스-존슨 증후군이 발생한 사례도 나왔다. 20대 환자는 정신분열증 양극성 장애 치료를 위해 카르바마제핀 200mg을 1일 2회, 처방받아 복용, 투여 24일째인 6월 9일 오전부터 발열, 입안 수포가 확인됐다. 또 인후통이 동반되며, 수포가 급격히 번지는 양상을 보여 상급종합병원에 입원해 스테로이드 투약 및 대증적 치료를 시작했고 입원 19일째 퇴원했다. 이와 관련 전문위는 "피부 발진, 인후통, 구강 내 점막 병변, 결막 충혈, 발열 등은 스티븐스-존슨 증후군의 전형적인 임상양상으로 볼 수 있다"며 진료의 소견과 의약품부작용 전문위원회의 자문 결과 카르바마제핀 사용에 따른 스티븐스-존슨 증후군이라고 판단했다. 무좀약 복용 후 급성 간 손상도 주의해야 할 증상이다. 40대 여성 환자는 의원에 내원해 발톱 백선(무좀)으로 진단받아, 이트라코나졸 200mg을 1일 2회 1주일 투약한 후 3일째부터 구역, 구토, 명치 통증을 호소했고 복용 5일째 복통, 오심, 구토로 상급종합병원 응급실에 입원했다. 복용 6일째인 급성간염 증상으로 진단받아 이트라코나졸 투여를 중단했고 이후 전신 증상 호전 및 영상 검사 결과 정상, 간 기능 호전돼 7일 후 퇴원했다. 전문위는 해당 사례에 대해 "이트라코나졸 사용에 따른 급성간염 유발 가능성이 국내 허가사항에 이상반응으로 기재돼 있고 신청인은 과거력 없던 사람으로, 이는 이트라코나졸 이외에 다른 약물이나 기저질환으로는 설명이 불가능하다"고 보상금 지급을 결정했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 연간 3조원 규모로 평가되는 세계 통풍치료제 시장에 진출하기 위한 국내 제약사들의 움직임이 분주하다. 통풍에 효과적이고 확실한 치료제가 아직 없는 상황에서 국내사들이 앞 다퉈 임상결과를 발표하면서 치료제 개발의 기대감이 커지고 있는 것이다. 통풍치료제 개발에 열을 올리고 있는 국내사를 꼽자면 LG화학과 JW중외제약이 대표적이다. 우산 LG화학은 1일 통풍치료제 ‘LC350189’의 미국 임상 2상 결과, 1차와 2차 유효성 평가 지표를 모두 충족시키며 기존 약물과 차별화 된 가능성을 확인했다고 밝혔다. ‘LC350189’는 통풍의 주요원인인 요산을 생성하는 효소 ‘잔틴옥시다제(XO, Xanthine Oxidase)’의 발현을 억제해 요산의 과다생성을 막는 1일 1회 복용의 경구용 치료제다. LG화학은 ‘LC350189’ 50mg, 100mg, 200mg, 위약등 총 4개군과 탐색적 활성 대조군인 페북소스타트군으로 구분해 3개월 간 시험을 진행했다. 그 결과, 1차 평가지표(primary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청요산농도 5mg/dL미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg군이 62%로 나타난 반면 위약군 3%, 페북소스타트군이 23%로 나타나 ‘LC350189’와 큰 차이를 보였다. ‘LC350189’ 50mg, 100mg 등 저용량군의 달성률도 각각 47%, 45%로 높게 나타났다. 2차 평가지표(secondary endpoint)인 복용 3개월 시점 혈청요산농도 6mg/dL미만 달성률은 ‘LC350189’ 200mg, 100mg, 50mg군 각각 78%, 63%, 59%로 나타난 반면, 위약군은 3%로 분석되며 유의한 차이를 보였다. 페북소스타트군은 54%의 달성률을 보였다. 다만, LG화학은 임상시험 과정에서 대조군으로 활용된 페북소스타트군의 용량은 공개하지 않았다. 복용 2주내에 효과가 확인될 만큼 빠른 약효가 특징으로 확인됐으며, 부작용 측면에서도 위약군과 유사한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다. LG화학 생명과학사업본부 연구원들이 신약연구 활동을 진행하고 있다. JW중외제약의 경우 LG화학보다 앞서 올해 초 국내 임상 2b상을 완료했다. 마찬가지로 171명의 한국인 통풍 환자를 대상으로 페북소스타트를 대조군으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 방식으로 진행됐다. 차이점이 있다면 LG화학의 ‘LC350189’가 요산의 과다생성을 억제하는 기전이라면, JW중외제약의 ‘URC102’는 반대로 요산 배출을 촉진하는 기전으로 개발되고 있다. 이 가운데 임상 2b상 투여군은 URC102 9㎎, 6㎎, 3㎎과 위약 등 총 4개 군과 참조군인 페북소스타트(Febuxostat) 80mg으로 구분했으며, 12주 동안 1일 1회 경구 투여했다. 임상 결과, 1차와 2차 유효성 평가변수를 모두 충족했고 높은 안전성과 내약성을 보였다. 1차 평가변수는 약물 투여 후 4주 시점에서의 혈청요산수치 6㎎/㎗ 이하 달성률로 URC102 9㎎군 88.89%, URC102 6㎎군 71.79%, URC102 3㎎군 54.05%, 위약군 0%로 나타나 모든 URC102 투약군의 결과가 위약군 결과 대비 통계적으로 유의했다. 또한 URC102에 의한 중대한 약물이상반응이나 위험성이 확인되지 않아 위약군과 동등한 수준의 안전성 및 내약성을 가진 것으로 평가됐다. 임상결과를 바탕으로 LG화학은 2027년 글로벌 상용화를 목표로 개발에 속도를 내는 한편, JW중외제약은 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출을 노리고 있는 것이 대조된다. 익명을 요구한 한 국내사 관계자는 "두 기업의 약물 모두 통풍 치료제로 개발되고 있지만 기전은 다르다"면서도 "여기서 주목해야 할 점은 통풍 환자 90% 이상이 요산배출 저하가 원인이다. 나머지가 과다생성으로 인한 통풍"이라고 설명했다. 한편, 글로벌 시장 조사기관 '그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)'는 현재 약 3조원 규모의 글로벌 통풍 치료제 시장이 연평균 16.1% 성장해 2025년 9조 6000억원 대까지 성장할 것으로 전망하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나19 장기화라는 위기 속에서 기술 수출이라는 잭팟을 터뜨리는 국내 기업이 탄생할 것인가. 세계 최대 제약·바이오업계 행사로 꼽히는 'JP모건 헬스케어 컨퍼런스'에 국내 20여개 제약‧바이오 기업들이 줄이어 초청을 받으면서 과연 어떠한 성과를 거둘지에 관심이 모아지고 있다. 올해 39회를 맞은 JP모건 헬스케어 컨퍼런스는 코로나19 상황으로 온라인으로 개최될 예정이다. 8일 제약업계에 따르면, 미국 샌프란시스코 현지시간으로 오는 11일부터 14일까지 진행될 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에 삼성바이오로직스와 한미약품 등을 포함한 국내 제약‧바이오 기업 20여개가 참여할 예정이다. 올해 39회째를 맞은 이 행사는 국내는 물론 대형 글로전 제약사들까지 약 500여개가 참여해 신규 연구개발(R&D) 성과와 현황을 공유하고 향후 제약‧바이오 업계의 발전방향을 논의하는 자리다. 무엇보다 국내 제약‧바이오 기업 입장에서는 '기술수출'과 '파트너십 체결'이라는 최대 목적을 달성하기 위한 기회의 장이라고 볼 수 있다. 컨퍼런스 참가를 예고한 국내 기업을 살펴보면 대표적으로 삼성바이오로직스를 꼽을 수 있다. 국내 기업으로는 유일하게 13일로 예정된 메인 트랙(Main Track) 발표를 맡았는데 존림 신임 대표가 기업의 주요 사업내용과 비전을 소개할 예정이다. 반면, 국내 기업 중에서 컨퍼런스의 단골손님으로 알려진 셀트리온은 이번 행사에 불참할 것으로 보인다. 현재 추진 중인 코로나19 항체치료제 개발에 집중하겠다는 의도로 볼 수 있는데, 글로벌 임상 2상 결과는 오는 13일 발표될 예정이다. 보조세션인 이머징 트랙(Emerging Market)에서 발표하는 기업은 컨퍼런스의 한미약품을 비롯해 LG화학, 휴젤, HK이노엔, 제넥신 등이다. 2년 연속 컨퍼런스에 참가하는 휴젤은 최근 중국에서 품목허가를 받은 보툴리눔 톡신 '레디보'의 성공비결을 바탕으로 '2020년 성과 및 2025년 비전'에 대해 발표하는 한편, 컨퍼런스 기간 동안 주요 해외 기관투자자들과 1:1 미팅도 가질 예정이다. 제넥신은 이번 행사에서 항암제와 코로나19 치료제로도 개발 중인 '지속형 인터루킨7(GX-I7)'의 사업전략을 소개할 예정이다. 처음으로 참여하는 HK이노엔은 '케어캡정'을 포함해 자가면역질환 치료제‧비알콜성 지방간엽 치료제 등을 선보인다는 계획이다. LG화학 역시 신약 파이프라인을 비롯한 사업 전략을 공개하기로 했다. LG화학의 경우 현재 통풍치료제 임상 2상, 자가면역질환 치료제 2상, 희귀 비만 치료제 1상, 비알콜성 지방간염 치료제 1상을 진행 중이다. 발표를 하지는 않지만 컨퍼런스 미팅에 참여하는 제약‧바이오 기업들도 다양하다. 구체적으로 JW중외제약과 크리스탈지노믹스, 지놈앤컴퍼니, 샤페론, SCM생명과학, 압타바이오, 메드팩토, 에이비엘바이오, 신테카바이오, 파멥신, 셀리버리, 고바이오랩, 오스코텍 등이다. JW중외제약은 화상 미팅 방식으로 연구 과제에 대해 소개하고, 다국적 기업을 비롯한 글로벌 투자사들과 일대일 제휴 상담과 공동 연구에 대한 협의 미팅을 진행하기로 했다. 특히 JW중외제약은 이번 기회에 지난해 기술수출에 성공하며 글로벌 시장에서 가치를 인정받은 통풍치료제 'URC102'의 추가 글로벌 기술제휴 사업을 논의할 계획이다. 마찬가지로 파멥신도 올린베시맙(Olinvacimab)을 비롯한 주요 파이프라인을 소개하고 물질 공동연구 및 기술이전 가능성을 엿보겠다는 방침이다. 컨퍼런스에 참가하는 한 제약업체 관계자는 "온라인을 통해 진행되면서 레이저티닙과 같은 기술수출 등의 성과창출로 이어질지는 확신하기 어렵다"면서도 "그럼에도 불구하고 글로벌 제약사와 투자자들에게 차별화 된 경쟁력을 알려 코로나19 상황 속에서 살아 남기 위해 희망을 걸어 볼 수밖에 없다"고 전했다.